Betadine oldat 30 ml, 120 ml, 1000 ml Használati utasítás 2018.12.12.cleanBetadine oldat Használati utasítás1Betadine®oldat bőrfertőtlenítőszer. Használati utasítás30 ml, 120 ml, 1000 ml A Betadine oldat széles antimikrobiális spektrummal rendelkező fertőtlenítőszer, amely a bőrfertőtlenítésére alkalmas. A Betadine oldat fertőtlenítő hatása gyorsan (1-2 percen belül) kialakul. A készítmény 10 mg/ml szabad aktív jódot, mint dezinficiens hatóanyagot tartalmaz.
Összetétel: 1 ml vizes oldat tartalmaz 100 mg Povidon-jódkomplexet és adjuvánsokat.Povidon-jód 10%-os vizes oldata.Hatóanyag: Povidon-jód, CAS szám: 25655-41-8, Veszélyes összetevők: Povidone-jód Antimikrobiális spektrum:baktericid(baktériumölő, MRSA-Methicillin-rezisztens Staphylococcus aureusis),fungicid(gombaölő)szelektív virucid (vírusölő,Norovírus, Adenovírus, burokkal rendelkező vírusok)mikobaktericid. Alkalmazási terület:Bőrfertőtlenítése, betegfürdetés.–injekciózás, vérvétel, punkciók, biopsziák, transzfúziók, infúziók előtt a bőrfelület fertőtlenítésére,–műtétek előtt a bőrfelületfertőtlenítésére,–műtétre kerülő betegek teljes vagy részleges személyi fertőtlenítésére (ún. fertőtlenítő fürdetésre).–higiénés kézfertőtlenítésre(hígítatlanul, 1 perc behatási idővel)
Alkalmazási koncentrációk, behatási idők: A Betadineoldatot töményen (hígítatlanul), illetve1%-os (1:100 arányú) vizes hígítású oldatban alkalmazzák a felhasználási területtől függően.–injekciózás, punkció, vérvétel, transzfúzió,infúzió, biopszia előtt, műtéti bőrfelület fertőtlenítésére ép bőrfelületen alkalmazva 1–2 perces expozíciós idő mellett–higiénés kézfertőtlenítésre hígítatlanul, 1 perc behatási idővel–műtét előtti betegfürdetésnél: a Betadine oldatot 1%-os (1:100 arányú hígításban) koncentrációban kell alkalmazni a beteg fertőtlenítő fürdetéséhez, legcélszerűbb a hígított Betadine oldattala testfelületet egyenletesen bekenni, majd legalább 2 perces behatási idő után langyos vízzel leöblíteni. A Betadine oldat 1%-os hígításban baktericid, fungicid valamint mikobaktericid. A Betadine oldatból a hígításokat mindig felhasználás előtt, frissen kell elkészíteni. A hígított oldatot tárolni nem szabad! A Betadine oldata textíliából langyos vízzel erősebb szennyeződés esetén Na-tioszulfát oldattal (fixírsó) eltávolítható.Ellenjavallat:Jódérzékenység, pajzsmirigyműködés zavarai, hipertireózis(pajzsmirigy túlmüködése), másheveny pajzsmirigybetegségek, dermatitisz, veseelégtelenség, radioaktív
Betadine oldat 30 ml, 120 ml, 1000 ml Használati utasítás 2018.12.12.cleanBetadine oldat Használati utasítás2jód-szcintigráfia előttés után, pajzsmirigyre ható gyógyszerekalkalmazásakor, pajzsmirigy daganat (carcinoma) radiojód kezelésekor.Figyelmeztetés:Koraszülöttek, újszülöttek és csecsemők kezelése, valamint terhesség és szoptatás alatt alkalmazása kerülendő és csak egyéni mérlegelés alapján jöhet szóba, állandó orvosi ellenőrzés mellett!Hosszan tartó alkalmazása bőrirritációt, ritkán súlyos bőrreakciókat okozhat. Helyi irritáció vagy érzékenység esetén alkalmazását fel kell függeszteni.Ne melegítse fel a készítményt az alkalmazás előtt. Kerülni kell a készítmény szembejutását.Bizonyos pajzsmirigybetegségekben szenvedőknél –(pl. golyva, pajzsmirigy göbök, vagy más nem akut pajzsmirigybetegségek) -a nagymennyiségű jódbevitel hipertireózist indukálhat. Ezeknél a betegeknél csak a lehető legrövidebb ideig és a legkisebb kiterjedésen használjuk a Betadineoldatot. A pajzsmirigyfunkció ellenőrzése és az orvos véleménye a döntő ezekbenaz esetekben.Amennyiben a kezelést követően hipertireózisra utaló tünetek jelentkeznek, a pajzsmirigy vizsgálata javasolt.A Betadine oldat sötétbarna színe annak hatásosságára utal. A halványodó szín a csökkenő antimikrobiális hatást jelzi. Az oldat bomlását a fény és a 40ºC feletti hőmérséklet is elősegíti.A Betadine oldat 2–7 pH érték között rendelkezik antimikrobiális hatással.A PVP-jódkomplex reakcióba lép fehérjékkel, valamint más telítetlen szerves vegyületekkel, ami hatékonyságának csökkenéséteredményezi.A készítmény nem alkalmazható együtt enzimatikus sebkenőcsökkel, valamint higanyt, ezüstöt, hidrogén-peroxidot és taurolidint tartalmazó fertőtlenítőszerekkel.A Betadine oldat PVP-jódkomplexe inkompatibilis redukáló anyagokkal, alkaloid sókkal és savasan reagáló anyagokkal.A PVP-jód komplex tartalmú termékek az octenidin tartalmú antiszeptikumokkal együtt vagy közvetlenül egymás után alkalmazva átmeneti sötét elszíneződést okozhatnak az érintett területeken. A PVP-jód komplex megzavarhat bizonyos diagnosztikus teszteket, így pl.vizelet vagy széklet hemoglobin, vagy vizelet glükóz vizsgálata során álpozitív eredményt kaphatunk.PVP-jód komplex használata során a pajzsmirigy jódfelvétele lecsökkenhet, ami számos vizsgálatot megzavarhat(pajzsmirigy szcintigráfia, PBI /protein-bound iodine/ –meghatározás, radiojód meghatározás), valamint meghiúsítja a pajzsmirigy jódterápiáját. Tartós PVP-jód komplex terápiát követően, az objektív eredmény érdekében, csak megfelelő átmeneti idő után ajánlotta pajzsmirigy szcintigráfia.Védőkesztyű/védőruha/szemvédő/arcvédő használata javasolt, ha a felhasználó arca, bőre, ruházata veszélynek van kitéve. A Betadine oldatot a csomagoláson feltüntetett lejárati időn belül szabad felhasználni.Lehetséges mellékhatások:Az alábbiakbanhasznált meghatározások a következő mellékhatás előfordulási gyakoriságokat jelentik:Ritka (10 000 betegből 1 és 10 között előforduló)mellékhatások:
Betadine oldat 30 ml, 120 ml, 1000 ml Használati utasítás 2018.12.12.cleanBetadine oldat Használati utasítás3Túlérzékenység (hyperszenzitivitás), az oldatáltal kiváltott bőrgyulladás ún.kontakt dermatitis (pl.a bőr vörössége, apró hólygok és viszketés)Nagyon ritka (10000 betegből kevesebb mint egynél előforduló) mellékhatások:Anafilaxiás reakció (súlyos allergiás reakció ami légzési nehézséget, szédülést és vérnyomásesést okozhat)Hipertireózis (túlműködő pajzsmirigy ami megnövekedett étvágyat, súlycsökkenést, izzadást, gyors szívverést vagy nyugtalanságot okozhat) azon betegeknél akiknek már ezt megelőzően is volt pajzsmirigy betegsége.Angiooedéma ( súlyos allergiás reakció arc és torok duzzanattal).Nem ismert gyakoriságú mellékhatások: (a rendelkezésre álló információ alapján a gyakoriság nem állapítható meg):Hipotireózis (alulműködő pajzsmirigy ami fáradtságot, súlynövekedést, lassú szívműködést okozhat) alakulhat ki elhúzódó, kiterjedt PVP-jód komplex használat mellett.Veseműködési zavar.A bőr kémiai égése (műtét előtti előkészítés során alakulhat ki, ha abeteg sokat „ázik” az oldatban)Elektrolitzavar, metabolikus acidózis(a szervezet elsavasodása), akut veseelégtelenség, ozmolaritás rendellenesség(nagy mennyiségű PVP-jód komplex felszívódása esetén fordulhatnak elő).Túladagolás:A heveny jód túladagolás: hasi panaszokat, veseműködés károsodást, keringés összeomlást, tüdővizenyőt és anyagcserezavarokat okozhat.Amennyiben túladagolás gyanúja merül fel, azonnal forduljon orvoshoz!GHS szerinti veszélyt jelölőpiktogram:nincsFigyelmeztető (H) mondatkódok: H412 Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz.Óvintézkedésre vonatkozó (P)mondatkódok:P102 Gyermekektől elzárva tartandó.273 Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását.P305 + P351 + P338 -SZEMBE KERÜLÉS ESETÉN: Több percig tartó óvatos öblítés vízzel. Adott esetben a kontaktlencsék eltávolítása, ha könnyen megoldható. Az öblítés folytatása.P501 -A tartalom/edény elhelyezése hulladékként: a helyi és nemzetközi előírásoknak megfelelően.Kiegészítő veszélyességi (EUH)mondatkódok:Nincs.Elsősegélynyújtás:Bőrrel való nem szándékos érintkezés esetén mossa le a bőrt vízzel és szappannal. Tünetek jelentkezése esetén forduljon orvoshoz.Szembe kerülés esetén azonnal öblítse ki a szemet bő vízzel, a nagyobb hatékonyság érdekében időnként emelje meg a felső és alsó szemhéjakat. Ha kontaktlencsét visel, távolítsaBetadine oldat 30 ml, 120 ml, 1000 ml Használati utasítás 2018.12.12.cleanBetadine oldat Használati utasítás4el, majd folytassa az öblögetést néhány percen át a szem öblítésére szolgáló folyadékkal vagy vízzel.Szájba kerülés esetén gondosan öblítse ki a száját vízzel. Ha tünetek jelentkeznek vagy nagyobb mennyiséget nyelt le, forduljon orvoshoz. Öntudatlan személynek soha semmit ne adjon szájon át. Tilos hánytatni.Tárolás, eltarthatóság:Eredeti, ép,bontatlan csomagolásban, száraz, jól szellőzött, napfénytől, fagytólmentes helyen, legfeljebb 25°C-on tárolva2évig eltartható.
Hulladékkezelés:A termék és a tisztítatlan csomagolás veszélyes hulladékként kezelendő, lakossági hulladékgyűjtőbe ne kerüljön. A kiürült csomagolóanyag nem újrahasznosítható. Ökotoxikológia:Meg kell akadályozni, hogy az anyag a talajba, a csatornába vagy élővízbe jusson.Szennyezés-mentesítés:A kiömlött anyagot nem gyúlékony folyadékfelszívó anyaggal (homok, föld, perlit) fel kell itatni, majd össze kell söpörni, és tárolni a hulladék ártalmatlanításáig. Az érintett területet fel kell mosni és ki kell szellőztetni.Kiszerelési egység: 30 ml, 120 ml, 1000 mlGyártjaés Forgalomba hozza:MUNDIPHARMAAG –Basel, Svájc –licence alapján azEgisGyógyszergyár Zrt.1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.Telefon: +36-1-803-5555Engedély száma:HU-2018-PA-01-00228-000